Eptinezumab(AlderBioPharmaceuticals,Inc.)
与诺华的Aimovig（erenumab），梯瓦的Ajovy（fremanezumab-vfrm）,礼来的Emgality（galcanezumab-gnlm）一样，eptinezumab是第四个靶向降钙素基因相关肽（CGRP）的单抗药物，已被开发用于偏头痛患者。FDA已经接受了eptinezumab的BLA，它拥有一个PDUFA的日期：00年月1日。
支持BLA的是PROMISE1（NCT）和PROMISE（NCT）三阶段临床试验的阳性结果，该试验分别研究了eptinezumab对间歇性和慢性偏头痛的预防作用。
美国头痛学会在美国宾夕法尼亚州费城举行的第61届年度科学会议（年7月11日至14日）上提出的两项研究的数据显示，使用毫克eptinezumab治疗的间歇性偏头痛患者中，有18.1%经历了这一过程至少有一半的研究期间（≥6个月）没有偏头痛天数，相比之下，安慰剂治疗的患者为1.6%，用mgeptinezumab治疗的慢性偏头痛患者为14.0%，至少有一半时间没有偏头痛天数在研究期间（≥3个月），相比之下，安慰剂治疗组为4.9%。
AlderBioPharmaceuticals，Inc.预计00年初上市该药物。年11月公司启动第三阶段临床试验（NCT）评估eptinezumab治疗急性偏头痛。
Teprotumumab(HorizonPharmaPlc)
HZN-是一种靶向胰岛素生长因子1受体的人源单抗，被开发为治疗活动性甲状腺眼病（TED）上睑下垂（眼鼓）、斜视，复视和失明。
FDA授予Teprotumumab快速、突破性治疗,和孤儿药物,适应症：Graves’orbitopathy眼病（也称为浸润性突眼、甲状腺相关性眼病）。两个关键的临床试验NCT，Phase3NCT研究.
Enfortumabvedotin(SeattleGenetics,Inc.,AstellasPharmaInc.)
Enfortumabvedotin(ASGME）是一种抗体偶联药物，由一种靶向凝集素-4的抗体组成，该抗体针对尿路上皮癌中高表达的靶点，与monomethylauristatinE(MMAE）偶联。年3月，被FDA授予局部晚期或转移性尿路上皮癌突破性疗法。
西雅图遗传学公司和AstellasPharma公司已经提交了一份BLA，用于单药治疗局部晚期或转移性晚期尿路上皮癌患者，患者接受了程序性细胞死亡-1（PD-1）/配体（PD-L1）抑制剂，并接受了含铂的化疗的新辅助治疗，出现晚期转移。
BLA获得优先审查，目标行动日期为00年3月15日。年1月9日获批。
PhaseEV-01研究（NCT）,评价了Enfortumabvedotin在先前接受免疫检查点治疗（ICP）和铂化疗（队列1）和接受ICP治疗和无前期化疗（队列）患者中的有效性和安全性。队列1的Top-line结果表明，确认的客观应答率为4%（95%CI：33.6%-51.6%），完全应答率为9%.目前3期临床在进行中。
Isatuximab(Sanofi)
由赛诺菲公司研制的Isatuximab（SAR）是一种针对恶性浆细胞上表达的CD38的嵌合IgG1抗体，EMA已接受对Isatuximab治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的MAA审查。
FDA已经接受Isatuximab作为RRMM患者的治疗方法BLA申请；FDA决定的目标行动日期是00年4月30日。FDA和EMA都批准了Isatuximab用于RRMM孤儿药资格。
Phase3ICARIAMM研究（NCT）的数据支持BLA，表明无进展生存率（PFS）有统计学意义的改善（HR0.，95%CI0.44-0.81，p=.）；使用pomalidomide/dexamethasone联合治疗的患者（11.53个月，95%CI：8.至13.8）PFS中位时间更长，单用地塞米松对照组（6.47个月，95%CI：4.~8.79）。
[fam-]Trastuzumabderuxtecan(AstraZeneca,DaiichiSankyoCompany,Limited)
[fam-]Trastuzumabderuxtecan（DS-a）是一个ADC,抗人表皮生长因子受体（HER）与强效拓扑异构酶I抑制剂偶联。用于癌症，包括HER阳性转移性乳腺癌。
年10月，阿斯利康和第一三共宣布，FDA接受了用于HER阳性转移乳腺癌的[fam-]Trastuzumabderuxtecan的BLA，并授予了应用优先级审查。FDA年1月0日批准。
细节可参考临床研究：NCT，NCT。
正在进行临床研究还有：胃癌（PhaseNCT），非小细胞肺癌（PhaseNCT）
Inebilizumab(VielaBio)
Inebilizumab（MEDI-）是一种人源化的抗CD19单克隆抗体，用于治疗
视神经脊髓炎光谱紊乱（NMOSD）。大多数患有这种罕见疾病的患者有对AQP4自身抗体，这导致视神经炎或骨髓炎的复发发作。通过靶向CD19，耗尽CD19B细胞和负责产生针对AQP4的自身抗体的浆细胞。获得FDA和EMA突破性疗法和孤儿药资格。
相关临床研究：NCT，Phase/3N-MOmentumtrial。
Leronlimab(CytoDynInc.)
Leronlimab（PRO）是一种人源化的IgG4抗体，靶向CC趋化因子受体5（CCR5）。
在许多病理生理过程中，如HIV-1进入CD4T细胞，促进肿瘤侵袭和转移，非酒精性脂肪性肝炎（NASH）与急性移植物抗宿主病的发展（GvHD）。
和高活性抗逆转录病毒疗法联合治疗艾滋病患者，被FDA授予快速通道，可以进行分章节提交BLA审核资料，即滚动审查。
单药治疗艾滋病也在进行临床试验。
HIV感染病人接受一周一次mg,55mg,或者mg治疗，病毒载量抑制率，68%、94%和85%。
转移性结直肠癌（mcrc）、NASH、转移性三阴性乳腺癌（TNBC）和急性GVHD的临床也在进行。
Sacituzumabgovitecan(Immunomedics,Inc.)
Sacituzumabgovitecan是一种ADC，由anti-Trop抗体偶联SN38（拓扑异构酶1抑制剂irinotecan活性代谢物）。Trop-在包括三阴性乳腺癌（TNBC）在内的大多数上皮性癌症中都有很高的表达。FDA批准了sacituzumabgovitecan在三阴性乳腺癌突破治疗和快速路径。
Satralizumab(ChugaiPharmaceuticalCo.,Ltd)，在年7月，FDA接受了BLA申请，sacituzumabgovitecan作为一种治疗转移的TNBC患者疗法。年1月回复可批准的一些问题需要解决，年11月BLA再次提交。年4月和珠峰制药EverestMedicin签署了大中华区，韩国，及南亚国家的开发，注册，销售授权。
三期ASCENT（NCT）及转移性TNBC的TROPICS-0（NCT）研究激素受体阳性/HER阴性转移性乳腺癌
Narsoplimab(OmerosCorporation)
人源化抗体Satralizumab以pH依赖的方式结合IL-6受体，目前正在接受EMA的审查。该药抑制NMOSD的复发（这是一种罕见的、终身的、衰弱的自身免疫性疾病，其特征是视神经和脊髓的炎症性病变）。被FDA、EMA和日本厚生省授予孤儿药称号。FDA还批准了atralizumabNMOSD的突破性疗法。
两个3期临床研究：基线治疗的附加疗法（SAkuraSkystudy，NCT），单药治疗(SAkuraStarstudy,NCT）。
Tafasitamab(MorphosysAG)
又称MOR08，tafasitamab是一种以CD19为靶点的Fc工程IgG1抗体，在DLBCL和慢性淋巴细胞白血病（CLL）等B细胞恶性肿瘤中表达。主要开发治疗难治性DLBCL复发患者。Fc工程增强了tafasitamabFc结构域与激活Fcγ受体的结合。
被授予FDA的突破治疗和快速审批，并已被FDA和EMA指定为孤儿药，用于治疗复发/难治性DLBCL。截至年10月，Morphosys已经启动了一项滚动的BLA提交。Morphosys还证实，他们打算根据关键PhaseL-MIND（NCT）向EMA提交一份MAA。
Narsoplimab(OmerosCorporation)
Narsoplimab（OMS71）是一种针对甘露聚糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶-（MASP-）的人IgG4抗体，MASP-是一种对激活免疫系统凝集素补体通路至关重要的促炎蛋白。MASP-与补体介导的疾病有关，如血栓性微血管病变（TMAS），包括造血干细胞移植（HSCT）相关TMA和非典型溶血性尿毒综合征（AHUS）。
narsoplimab的目的是防止补体介导的炎症和与这些疾病相关的内皮损伤，同时不干扰天然免疫其他途径的功能。
FDA批准了HSCT-TMA的Narsoplimab突破治疗和孤儿药物.年10月开始提交一份滚动BLA，用于治疗HSCT-TMA。
临床研究：NCT，Phase临床研究。治疗三种形式的TMA：AHUS、血栓性血小板减少症（TTP）和HSCT相关TMA。
Phase3临床，以治疗aHUS和免疫球蛋白A（IgA）肾病。FDA和EMA已经批准了narsoplimab孤儿药物，用于指定的IgA肾病。
REGNEB3(Regeneron)
REGNEB3是3个人IgG1mAb（REGN、REGN和REGN）的混合物，它们在埃博拉病毒糖蛋白（GP）上结合单独的表位。该mAb来源于用DNA免疫的转基因小鼠编码GP抗原或重组纯化GP（Makona菌株）的结构。
REGNEB3被FDA授予突破性治疗的称号，而且Regeneron已经开始提交一份滚动的BLA。REGN-EB3还获得了FDA和EMA的孤儿药称号。
Phase/3PamojaTulindeMaisha（PALM，NCT）研究包括REGNEB3，这是一项4臂试验，评估年11月在刚果民主共和国启动的埃博拉病毒感染的调查疗法。
Naxitamab(Y-mAbsTherapeutics,Inc.)
Naxitamab（hu3f8）是一种人源化的IgG1抗体靶向disialogangliosideGD，（在神经母细胞瘤，黑色素瘤，骨软组织肉瘤和小细胞肺癌等多种肿瘤中均有表达）。在欧盟和美国被授予神经母细胞瘤的孤儿药称号，被FDA授予罕见的儿科药物和突破治疗。
年11月9日，Y-mabsTherapeutics，Inc.宣布启动了一项为治疗复发/难治性高风险神经母细胞瘤患者的naxitamab滚动BLA申请。提交的BLA是基于来自1/阶段研究1-30（NCT）和关键Phase研究01（NCT）的数据。
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主要参考文献
1、MulanguS,DoddLE,,etal.Arandomized,controlledtrialofEbolavirusdiseasetherapeutics.NEnglJMed.Nov7.doi:10./NEJMoa.、HélèneKaplon,MrinaliniMuralidharan,ZitaSchneiderJaniceM.Reichert，Antibodiestowatchin00,mAbs,1:1,、MulanguS,DoddLE,,etal.Arandomized,controlledtrialofEbolavirusdiseasetherapeutics.NEnglJMed.Nov7.doi:10./NEJMoa.Y-mabsTherapeutics,Inc.4、Y-mAbsannouncessecondquarterfinancialresultsandrecentcorporatedevelopments.Aug14.pressrelease.转载请注明：http://www.szkgb.com/jbyy/29464.html
